MESURES EN FAVEUR DES PERSONNES FIBRO-KYSTIQUES : accès aux médicaments
JUNE 3, 2016
Le processus d’approbation des médicaments au Canada
Le processus par lequel un médicament passe du laboratoire aux patients pouvant en bénéficier est long et complexe. Bien entendu, nous tenons tous à nous assurer que les médicaments que nous prenons sont sans danger et efficaces. Nous voulons aussi être certains que les processus d’approbation des médicaments sont efficients et surtout, qu’ils ne perdent pas de vue les besoins des patients.
Il est facile d’imaginer que la voix des patients puisse se perdre dans tous ces méandres. Des groupes comme Fibrose kystique Canada s’assurent que le point de vue des patients est pris en compte attentivement tout au long du processus.
LE PROCESSUS POUR ORKAMBIMC
Pour les personnes atteintes de fibrose kystique (FK), le processus d’approbation des médicaments est sujet d’intérêt ces temps-ci, en raison de l’arrivée d’un nouveau médicament appelé OrkambiMC. Ce nouveau médicament a récemment été approuvé par Santé Canada et suit les étapes du processus d’approbation.
Au cours des semaines à venir, nous présenterons des articles de blogue au sujet d’OrkambiMC, rédigés par des personnes fibro-kystiques en vue de mieux faire comprendre à notre communauté et aux décideurs l’incidence de ce médicament et faire valoir l’importance de l’accès aux médicaments pour les personnes atteintes de maladies rares au Canada. Ce premier article de blogue explique le processus d’approbation des médicaments au Canada.
Les articles contiennent diverses opinions et histoires. Ces opinions ne reflètent pas nécessairement celles de Fibrose kystique Canada.
Le médicament est-il sécuritaire? Santé Canada
Le fabricant du médicament fait une présentation auprès de Santé Canada. Santé Canada examine les données cliniques et détermine si le médicament est sécuritaire et efficace. Dans l’affirmative, Santé Canada octroie un Avis de conformité (AC) au fabricant, et le médicament peut être prescrit par les médecins.
À ce stade, certaines compagnies privées d’assurance peuvent le rembourser.
Quelle est la valeur du médicament? Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS)
Afin de déterminer si les provinces et les territoires, à l’exclusion du Québec, rembourseront le médicament, ce dernier doit être présenté par le fabricant au Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) de l’ACMTS. Le PCEM évalue l’efficacité du médicament et son rapport coût-avantages. Il se demande en gros si le médicament vaut la peine d’être remboursé.
Il formule par la suite une recommandation à savoir si le médicament devrait ou non être remboursé par les régimes d’assurance des provinces et territoires participants. Les régimes publics d’assurance-médicaments couvrent le coût des médicaments inscrits aux listes, pour les personnes qui répondent aux critères établis par une province ou un territoire en particulier. Ces régimes publics sont d’une importance capitale pour les personnes qui n’ont pas accès à un régime privé d’assurance, soit plus de 60 % des Canadiens.
L’ACMTS accepte de recevoir les commentaires de groupes de patients. Fibrose kystique Canada prépare une soumission portant sur OrkambiMC pour l’ACMTS faisant entendre la voix de nombreuses personnes de notre communauté FK.
Quelle est la valeur du médicament? Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) du Québec
Au Québec, le médicament doit être soumis à l’INESSS, soit le processus d’examen de cette province. L’INESSS évalue le rapport coût-efficacité du médicament.
Cet organisme sollicite aussi les commentaires de groupes de patients. Fibrose kystique Canada prépare une soumission portant sur Orkambi pour l’INESSS.
L’accès à ce médicament est-il prioritaire? Examens provinciaux du médicament
Les provinces et les territoires peuvent revoir la décision du PCEM. Chaque province ou territoire décide si le médicament sera inscrit ou non sur ses listes de médicaments remboursables. La décision est aussi influencée par l’issue des négociations relatives au coût du médicament.
Quelques provinces acceptent des commentaires de groupes de patients.
Le médicament est-il abordable? Alliance pancanadiennne pharmaceutique (APP)
Une fois la recommandation finale formulée par le PCEM, l’APP décide si elle entamera des négociations pour fixer le meilleur prix possible pour le médicament. Toutes les provinces et territoires, ainsi que le gouvernement fédéral, font partie de l’APP.
Donner aux patients accès au médicament
Une fois toutes ces étapes franchies, les patients ont accès au nouveau médicament.
Comme vous pouvez le constater, avec autant d’aléas, si des groupes comme Fibrose kystique Canada ne gardaient pas les voix et les besoins des patients au premier plan, ils risqueraient de se perdre en chemin.