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Le médicament révolutionnaire Trikafta progresse dans le processus canadien d’approbation des médicaments
18 December 2020

Ce médicament innovateur peut traiter 90 % des Canadiens vivant avec la FK, avec la promesse de vies transformées

TORONTO (Le 18 décembre 2020) – Aujourd’hui, l’histoire de la fibrose kystique se rapproche d’une importante avancée, alors que nous franchissons une autre étape dans le processus d'accès à un traitement révolutionnaire très attendu au Canada. L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), un important organisme d'examen qui évalue la rentabilité des médicaments, examine actuellement Trikafta, un médicament contre la fibrose kystique (FK), pour les patients âgés de plus de 12 ans qui présentent au moins une mutation de type F508del. Le fait que l'ACMTS débute l’examen de Trikafta indique que le fabricant a obtenu un « examen harmonisé », la voie d'examen la plus rapide possible. 

Avec un examen harmonisé en cours, ce qui représente généralement un processus d'un ou deux ans pourrait être réduit à moins d'un an. Fibrose kystique Canada attend de savoir si l’homologue québécois de l’ACMTS, l'Institut national d'excellence en santé et services sociaux (INESSS), a également commencé à examiner Trikafta.

Cette étape tant attendue survient après plus d'un an de revendications inlassables de la part de la communauté canadienne de la fibrose kystique, des cliniciens, de Fibrose kystique Canada et de ses partenaires, qui ont demandé ensemble au gouvernement et au fabricant d’introduire ce traitement novateur au Canada. 

La fibrose kystique est la maladie génétique mortelle la plus répandue chez les enfants et les jeunes adultes canadiens. Parmi les Canadiens qui ont succombé à la fibrose kystique en 2018, la moitié étaient âgés de moins de 33 ans. Une étude clinique a prouvé que Trikafta est la plus grande innovation de l’histoire des traitements de la fibrose kystique et qu’il peut avoir des répercussions transformatrices sur ceux qui le prennent, notamment une vie plus longue et plus saine.

Trikafta a bénéficié d’un processus d’accès accéléré auprès de l'Agence fédérale américaine des médicaments (FDA) et de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Trikafta a reçu une approbation réglementaire dans 32 pays, dont 27 au sein de l'EMA, en plus de recevoir l'approbation aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. Trikafta a été remboursé par les régimes d’assurance-maladie publics aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Irlande, en Autriche, au Danemark, en Allemagne et en Slovénie.  

Des recherches canadiennes publiées en août 2020 démontrent que si Trikafta était introduit rapidement au Canada, comme il l'a déjà été aux États-Unis, au Royaume-Uni et dans certaines parties de l'Europe, il pourrait donner lieu à des améliorations de santé radicales d'ici 2030. Entre autres, le médicament entraînerait une diminution de 15 % des décès, une réduction de 60 % du nombre de personnes atteintes de maladies pulmonaires graves et une augmentation de l'âge médian de survie estimé à 9,2 ans pour un enfant né avec la fibrose kystique.

« Nous sommes ravis d’apprendre la nouvelle de l'examen de l'ACMTS. Bien que notre communauté ait attendu beaucoup trop longtemps pour avoir accès à ce médicament, la progression de l'examen est prometteuse. Nous encourageons tous les décideurs à agir le plus rapidement possible pour que ce médicament soit approuvé et remboursé intégralement d'un océan à l'autre. Le temps est compté pour sauver des vies et transformer l'histoire de la FK », a déclaré Kelly Grover, présidente et chef de la direction de Fibrose kystique Canada.

Fibrose kystique Canada continue de demander à l'Alliance pharmaceutique pancanadienne (APP) d'inclure Trikafta dans ses négociations actuelles avec Vertex pour Orkambi et Kalydeco afin que le processus puisse être accéléré.  

L’examen actuel s'applique aux personnes âgées de 12 ans et plus. À ce jour, les essais cliniques réalisés pour Trikafta concernent les personnes âgées de 12 ans et plus. Des essais sont en cours pour les personnes âgées de 6 à 11 ans.


La fibrose kystique

 La fibrose kystique (FK) est la maladie génétique mortelle la plus répandue chez les enfants et les jeunes adultes canadiens. Il n’existe aucun traitement curatif. Parmi les Canadiens qui ont succombé à la FK en 2018, la moitié avaient moins de 33 ans. La fibrose kystique est une maladie multisystémique progressive et dégénérative qui touche principalement les poumons et l’appareil digestif. Dans les poumons, où les effets de la maladie sont les plus dévastateurs, une accumulation d’épais mucus provoque de graves problèmes respiratoires. Le mucus et les protéines s’accumulent également dans l’appareil digestif, ce qui rend difficile la digestion et l’absorption des éléments nutritifs. En plus des effets physiques de la maladie, de plus en plus de personnes fibro-kystiques font face à des problèmes de santé mentale, l’anxiété et la dépression étant courantes au sein de cette population. La transplantation pulmonaire bilatérale est la dernière option pour les patients en phase terminale de la maladie; la plupart des décès attribuables à la FK sont causés par la maladie pulmonaire. 

 Fibrose kystique Canada

 Fibrose kystique Canada a complètement révolutionné l’histoire de la fibrose kystique. Nos avancées en recherche et en soin ont plus que doublé l’espérance de vie. Fondé par des parents en 1960, Fibrose kystique Canada est devenu un leader quant à l’engagement des personnes touchées par la maladie : celles atteintes de la maladie, les parents, les aidants, les bénévoles, les chercheurs et les professionnels de la santé, les gouvernements et les donateurs. Tous ensemble nous allons toujours plus loin, nous travaillons à changer des vies avec des traitements, de la recherche, de l’information et du soutien. Oui, nous avons progressé, mais nous sommes loin d’avoir terminé, car un enfant atteint de fibrose kystique n’a que 50 % des chances de vivre jusqu’à l’âge de 52 ans. Nous nous engageons à ne pas nous arrêter et à aller toujours plus loin, jusqu’à ce que les personnes qui vivent avec la fibrose kystique puissent profiter pleinement de tout ce que la vie offre de merveilleux. Pour en savoir plus, consultez le site www.fibrosekystique.ca.

Pour obtenir plus d’information, veuillez communiquer avec :

Rosalie Forget-Giguère, Coordonnatrice communications et marketing
Fibrose kystique Canada

Tél. : 514 877-6161, poste 224

Tél. : 1 800 363-7711, poste 224
Courriel : rforget@fibrosekystique.ca


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