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BÉNÉVOLAT DÉFENSE DES DROITS

Trikafta

Trikafta est un médicament de précision composé d’une trithérapie (ivacaftor, tézacaftor et éléxacaftor). C’est un médicament modificateur de la FK qui peut traiter jusqu’à 90 % des Canadiens qui vivent avec la FK. Il n’est pas encore possible de l’acheter au Canada. 

Une étude canadienne publiée dans la revue Journal of Cystic Fibrosis démontre que l’accès à Trikafta dès 2021 aurait des avantages considérables pour la santé des Canadiens atteints de fibrose kystique. D’ici 2030, Trikafta pourrait réduire le nombre de personnes vivant avec une maladie pulmonaire grave de 60 % et réduire le nombre de décès de 15 %.

Les conclusions de l’étude dénotent une progression nettement moins rapide de la maladie avec une augmentation de 18 % des personnes souffrant d’une maladie pulmonaire légère et 19 % moins d’hospitalisations ou de traitements par antibiotiques intraveineux à domicile en cas d’exacerbations pulmonaires. L’âge médian de survie des enfants qui naissent avec la fibrose kystique augmenterait de plus de 9,2 ans. Apprenez-en plus sur cette étude.

Trikafta a été soumis à un processus d’approbation accéléré par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (AEM). Il a reçu une approbation réglementaire dans 32 pays, soit dans 27 pays réglementés par l’AEM, en plus de recevoir l’approbation aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. Trikafta profite d’une couverture publique aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Irlande, en Autriche, au Danemark, en Allemagne et en Slovénie.


QUAND TRIKAFTA SERA-T-IL DISPONIBLE AU CANADA?

Après une année de demandes incessantes de la part de la communauté fibro-kystique, Trikafta a été soumis à Santé Canada et s’est vu accorder un examen prioritaire avec une échéance de 180 jours. Grâce à un processus d’examen harmonisé, l’ACMTS et l’INESSS ont officiellement commencé leurs examens d’évaluation des technologies de la santé.

Un examen harmonisé peut réduire le délai global d’évaluation pour une durée de douze mois ou moins et harmoniser les évaluations de Santé Canada et de nos organismes d’évaluation des technologies de santé, en plus de l’évaluation des prix du CEPMB. Toutefois, cela ne représente que la moitié du système d’examen des médicaments. Trikafta devra encore passer par les négociations de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) et réussir certains examens de compétences distinctes pour lesquelles aucun échéancier n’a encore été fixé.

Fibrose kystique Canada a exhorté l’APP à collaborer avec la ministre fédérale de la Santé afin que Trikafta puisse passer rapidement et sans entraves dans le système – de l’examen harmonisé aux négociations sur les prix avec les programmes publics de médicaments. Puisque l’APP négocie en ce moment les prix des médicaments modulateurs de la FK Orkambi et Kalydeco, Fibrose kystique Canada a déjà réclamé que Trikafta soit inclus dans les négociations même s’il n’a pas encore reçu l’approbation de Santé Canada. Il n’y a pas de date limite aux négociations de l’APP ni de transparence à leur égard, donc la pression doit être maintenue pour assurer un passage rapide vers le remboursement public.

Les Canadiens atteints de fibrose kystique ont besoin de Trikafta maintenant. Trikafta doit passer par le processus d’examen rapidement et faire l’objet de négociations accélérées à l’APP, parce que la FK n’attend pas.


Comment puis-je plaider pour l’accès à Trikafta?

Faites entendre votre voix. Rencontrez vos élus provinciaux. Demandez que le gouvernement fédéral stoppe les changements du CEPMB. Nous avons besoin que les gouvernements provinciaux s’engagent à accélérer les négociations sur les prix et à ajouter immédiatement Trikafta sur la liste des médicaments couverts, une fois les examens du médicament terminés.


Trikafta est-il accessible par l’entremise du programme d’accès spécial?

Certains patients ont eu accès à Trikafta par le programme d’accès spécial. Le fabricant a informé Fibrose kystique Canada que les patients qui recevaient Trikafta par l’entremise du programme d’accès spécial continueront de recevoir le médicament du fabricant jusqu’à ce qu’ils obtiennent une autre couverture, soit privée, soit publique.

Qui pourrait profiter de Trikafta?

Aux États-Unis, Trikafta est approuvé pour toutes les personnes de plus de 12 ans porteuses d’une copie de la mutation F508del, peu importe leur seconde mutation. Au Canada, cela représenterait environ 66 % des personnes atteintes de fibrose kystique. On espère que le médicament sera aussi indiqué pour les plus jeunes enfants, si les études cliniques nécessaires prouvent sa sécurité et son efficacité dans ce groupe d’âge; si c’est le cas, le médicament pourrait profiter à 90 % des personnes atteintes de fibrose kystique au Canada.

Trikafta est-il plus efficace que les médicaments actuels pour traiter la fibrose kystique?

Oui, nettement plus efficace. En moyenne, la prise de Trikafta donne lieu à une augmentation de 14 % de la fonction pulmonaire par rapport aux valeurs de base prétraitement. Dans le cadre des études cliniques qui ont porté sur cette trithérapie, les personnes qui ont deux copies de la mutation F508del ont connu en moyenne une augmentation de 10 % de leur fonction pulmonaire par rapport au traitement avec Symdeko (qui entraîne déjà une augmentation de 4 % par rapport aux valeurs de base), et les personnes porteuses d’une seule copie de la mutation F508del ont connu en moyenne une augmentation de plus de 14 % de leur fonction pulmonaire par rapport au placebo.

Combien coûte le médicament?

Maintenant que Trikafta a été soumis à Santé Canada, l’examen du médicament et le processus de remboursement peuvent officiellement commencer. Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), qui détermine le prix maximal auquel un médicament peut être vendu au Canada, déterminera le prix maximal de Trikafta. Aux États-Unis, le coût du traitement est de 311 000 $ US par an. Ce que les assureurs publics et privés paient est négocié avec l’entreprise. Un organisme appelé Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) négocie au nom des programmes provinciaux, territoriaux et fédéral le prix qui sera payé dans les faits. Renseignez-vous sur le processus d’examen des médicaments du Canada.

Fibrose kystique Canada revendique haut et fort un système d’établissement du prix des médicaments qui permettra un accès plus rapide aux médicaments contre la FK et des négociations accélérées pour l’accès à Trikafta. Apprenez-en plus sur notre travail de défense des droits des personnes FK et ce que vous pouvez faire pour aider.

Y a-t-il d’autres médicaments comme celui-ci?

Trikafta est la première trithérapie approuvée aux États-Unis. À l’heure actuelle, au moins deux entreprises (AbbVie et Vertex Pharmaceuticals) sont en train de mettre au point d’autres trithérapies.