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BÉNÉVOLAT DÉFENDEZ LA CAUSE

Trikafta N'Attend Pas

Notre message collectif a enfin été entendu. La FK n’attend pas. Nous avons besoin de Trikafta maintenant, et nous l'aurons bientôt.

Après une année de plaidoyer inlassable de la part de la communauté canadienne de la fibrose kystique, de FK Canada, de ses partenaires et de ses cliniciens, nous avons reçu des informations selon lesquelles la décision d'introduire de nouveaux médicaments contre la fibrose kystique au Canada a été prise.

Le 23 décembre 2020, Santé Canada a confirmé qu'une demande d’examen de Trikafta au Canada avait été acceptée. Le 28 décembre 2020, le fabricant a confirmé que Trikafta a été accepté pour un examen prioritaire - ce qui signifie que le délai d'examen de 180 jours est commencé, bien que ce délai puisse changer si Santé Canada a besoin d’informations supplémentaires.

L'Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), un important organisme d'examen des médicaments qui évalue la rentabilité des médicaments, a également indiqué qu'un examen est en cours pour Trikafta pour les patients âgés de plus de 12 ans présentant au moins une mutation F508del. L'examen de l'ACMTS est une indication prometteuse que le fabricant a obtenu un "examen harmonisé", la voie d'examen la plus rapide possible. Nous attendons une confirmation supplémentaire à ce sujet.

Il s'agit d'une première étape importante pour laquelle nous nous sommes battus avec acharnement en tant que communauté. Certes, il s’agit d’une étape qui aurait dû être franchie plus tôt, mais réjouissons-nous qu’elle soit maintenant atteinte grâce à la volonté et à la détermination sans faille de la communauté fibro-kystique du pays.

Consultez notre section FAQ pour plus d'informations.
Consultez notre section sur Trikafta, pour plus d’information sur le médicament.

Aimeriez-vous avoir des mises à jour régulières sur nos progrès en matière de défense des droits? Inscrivez-vous à notre bulletin d’information sur la défense des droits pour recevoir des mises à jour directement par courriel.

EXAMEN DE TRIKAFTA : LES VOIX FK SE FONT ENTENDRE

Merci aux 1 500 personnes touchées par la fibrose kystique qui ont répondu à notre sondage afin d’appuyer nos soumissions en tant que groupe de patients à l’Agence canadienne des médicaments et technologies de la santé (ACMTS), à l’Institut national d’excellence en santé et services sociaux (INESSS) au Québec, et à la BC Pharmacare. Le sondage a pris fin le.

Chacun des organismes mentionnés ci-dessus réalise des examens de rentabilité pour les nouveaux médicaments. Dans le cadre du processus d’examen de Trikafta, ces organismes souhaitent en apprendre davantage sur l’expérience des personnes atteintes de fibrose kystique et de leurs aidants, et c’est là que l’envoi de vos commentaires entre en jeu.

SOUMISSONS DE GROUPES DE PATIENTS

ACMTS : Consultez les observations que nous avons envoyées à l’ACMTS ici.

INESSS : Vous pourrez consulter les observations envoyées à l’INESSS le 24 février 2021 ici.


Participez à notre séance d'information pour en savoir plus 

Sachant que cette soumission de Trikafta suscite un grand engouement et que l'avenir est prometteur, nous organiserons une séance d'information communautaire cette semaine pour répondre aux questions, expliquer les prochaines étapes du processus d'approbation du médicament et exposer nos plans pour continuer à faire pression afin que Trikafta soit dans les mains des Canadiens qui en ont besoin le plus rapidement possible.

Séance d’information en français
Animée par : Kelly Grover, John Wallenburg et Olivier Jérôme

La capacité est limitée, mais un enregistrement du webinaire sera disponible sur notre site Web pour ceux qui n'auront pas pu assister.

UNE SÉRIE DE WEBINAIRES : L'ACCÈS AUX MODULATEURS

Fibrose kystique Canada organise une série de webinaires visant à répondre à vos questions concernant l'accès aux traitements modulateurs de la FK au Canada. Des enregistrements seront disponibles dans les jours qui suivront les webinaires.

Trikafta : Comment défendre l'accès

En savoir plus sur l'environnement politique fédéral et provincial et sur la manière dont vous pouvez défendre l'accès à Trikafta. Lors de ce webinaire, un expert en la matière expliquera la position de Trikafta dans le système et la voie à suivre avant que le traitement se retrouve entre les mains de ceux qui en ont besoin.

Invité spécial: 

Animé par Kelly Grover, Présidente et chef de la direction, et Olivier Jérôme, Directeur général régional-Québec chez Fibrose kystique Canada.

Comprendre les modulateurs de la FK

Ce webinaire présentera des informations sur le fonctionnement des modulateurs de la FK et de Trikafta et sur ce que ces traitements signifient pour la communauté fibro-kystique. Les essais cliniques seront également abordés et un clinicien présentera son point de vue sur l'accès aux modulateurs.

Animé par : Olivier Jérôme, Dr. John Wallenburg, Dre. Christelle Bergeron et Dr. André Cantin

Les modulateurs dans le système de santé canadien

Ce webinaire présentera les systèmes de santé et d'accès aux médicaments du Canada. Nos experts exposeront les étapes que Trikafta et les autres modulateurs de la FK doivent franchir pour se retrouver entre les mains des Canadiens atteints de FK.

D’autres webinaires seront annoncés bientôt, restez à l’affût !

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Prochaines étapes

Nous attendons avec impatience la confirmation qu'une demande a été soumise à Santé Canada pour faire venir Trikafta au Canada et nous surveillons de près le site Web de Santé Canada pour cette nouvelle.

La ministre fédérale de la Santé s'est publiquement engagée à accélérer le processus d’accès à Trikafta. Cela devrait raccourcir le processus d'examen et d'évaluation des divers organismes gouvernementaux, comme Santé Canada et le Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB), qui peuvent prendre normalement d’un à deux ans, à une durée de moins d’un an.

Bien que la demande adressée à Santé Canada soit une étape cruciale pour l’accès à Trikafta, nous devons encore surmonter des obstacles pour que le médicament puisse être mis entre les mains des Canadiens qui en ont besoin dès maintenant. Soyez assurés que nous n'arrêterons pas tant que cela ne sera pas fait.

Restez à l'écoute pour les prochaines étapes, notamment sur l’attention que nous allons porter aux gouvernements provinciaux sur lesquels nous exerçons déjà des pressions pour assurer que tous les médicaments modulateurs de la fibrose kystique soient accessibles par le biais des programmes publics d’assurance-médicaments. Nous continuerons également à travailler à l'arrêt de la mise en œuvre des lignes directrices du CEPMB et à la création d'un processus rapide et équitable pour les médicaments destinés aux maladies rares, afin que les Canadiens atteints de FK n'aient pas à attendre de la sorte lorsque les futures générations de thérapies seront à nos portes.

Foire aux questions (FAQ)

La première étape consiste pour le fabricant à soumettre une demande d’examen prioritaire, avec une révision alignée de préférence. Si le fabricant fait une demande d’examen prioritaire et qu’elle est acceptée, l’approbation par Santé Canada, qui autorise la vente du médicament sur le marché canadien, pourrait être complétée en six mois. 

Si le fabricant consent à une révision alignée, plusieurs organismes d’examen gouvernementaux travailleront parallèlement et simultanément. Par exemple, l’évaluation des technologies de la santé effectuée par l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS) et par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) aurait lieu en même temps (donc de façon harmonisée) que l’examen de Santé Canada et l’évaluation du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB). Vous trouverez des renseignements supplémentaires sur l’ensemble du processus d’évaluation dans cette courte vidéo sur le système canadien d’examen et de remboursement des médicaments. Dans l’ensemble, un examen harmonisé peut prendre 12 mois ou moins.

Si l’examen harmonisé n’est pas consenti, le processus que doit suivre le médicament à travers le système d’examen et de remboursement des médicaments peut prendre jusqu’à deux ans. Toutefois, Fibrose kystique Canada travaillera à faire en sorte que cela ne se produise pas. Nous continuerons d’exercer des pressions pour obtenir l’examen le plus rapide possible. Nous sommes encouragés par le fait que lors d’une rencontre avec Fibrose kystique Canada, la ministre de la Santé s’est engagée à accélérer les processus d’approbation par Santé Canada et d’examen du prix par le CEPMB. 

Globalement, le Canada ne dispose pas d’un processus rapide et équitable pour les médicaments révolutionnaires contre les maladies rares, tels que Trikafta. Fibrose kystique Canada continue de faire pression sur les gouvernements fédéral et provinciaux pour qu’un tel processus soit mis en place et que les thérapies innovatrices à avenir ne soient pas confrontées aux mêmes obstacles en matière d’accès.

Dans le cadre d’une récente réunion avec Fibrose kystique Canada, la ministre fédérale de la Santé s’est engagée à accélérer le processus d’approbation par Santé Canada et de recommandation du prix pour Trikafta, ce qui pourrait faire en sorte que la démarche qui dure normalement une ou deux années se déroule en moins d’un an. Elle s’est aussi engagée publiquement à accélérer le processus d’homologation du médicament le vendredi 6 novembre à la Chambre des communes. Ceci veut sans doute dire que la ministre autorisera un examen harmonisé, si le fabricant en fait la demande. 

Lorsque Fibrose kystique Canada a rencontré la ministre Hajdu, nous lui avons aussi demandé de travailler avec les provinces pour veiller au remboursement rapide de Trikafta par les régimes d’assurance-médicaments publics. La ministre a dit avoir eu des conversations avec les provinces concernant à ce sujet. Il est toutefois important de noter que la ministre n’a aucune autorité sur les listes provinciales de médicaments remboursables, qui sont négociées avec le fabricant par l’entremise de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP). Nous demandons aussi à l’APP d’accélérer les négociations concernant Trikafta et les autres médicaments modulateurs de la FK, y compris Orkambi et Kalydeco.

Le calendrier d’accès des patients à Trikafta dépendra du type d’examen entrepris, qu’il s’agisse d’un examen prioritaire et/ou harmonisé, et de la rapidité à laquelle les régimes provinciaux d’assurance-médicaments agiront pour l’inscrire sur leur liste de médicaments remboursables. 

Si Santé Canada consent à l’examen harmonisé d’un médicament, celui-ci aura lieu avant que le médicament ne passe à l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP), où les régimes d’assurance-médicaments publics négocieront le prix avec le fabricant. Vous trouverez des renseignements supplémentaires sur l’ensemble du processus d’évaluation dans cette courte vidéo sur le système canadien d’examen et de remboursement des médicaments.

Fibrose kystique Canada a demandé à l’APP de travailler avec la ministre fédérale de la Santé pour que Trikafta traverse les étapes du système rapidement et sans difficulté – de l’examen harmonisé aux négociations de prix avec les régimes d’assurance-médicaments provinciaux. Puisque l’APP négocie actuellement le prix des modulateurs de la FK Orkambi et Kalydeco, Fibrose kystique Canada a déjà demandé qu’elle envisage d’inclure Trikafta dans ces négociations, même si le médicament n’a pas encore reçu l’approbation de Santé Canada. Dans le cadre des réunions avec FK Canada, les représentants des régimes d’assurance-médicaments provinciaux ont fait preuve d’un enthousiasme prometteur concernant Trikafta. 

L’APP n’impose pas de limite de temps pour les négociations; nous continuerons donc à exercer des pressions pour que le médicament passe rapidement à travers les étapes menant au remboursement public.

Si vous avez une assurance privée couvrant ce type de médicament, vous pourriez avoir accès au médicament peu de temps après son approbation par Santé Canada pour la vente au Canada, ou une fois le processus subséquent d’examen et d’évaluation terminé (vous trouverez plus détails dans cette courte vidéo sur le système canadien d’examen et de remboursement des médicaments). Toutefois, le médicament ne sera pas offert par les régimes publics d’assurance-médicaments avant la fin des négociations sur le prix de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) et l’inscription de Trikafta sur les listes de médicaments remboursés des provinces. 

Les négociations de l’APP ne font l’objet d’aucune limite de temps et même une fois les négociations terminées, les provinces peuvent indépendamment choisir de rembourser ou non le médicament. Fibrose kystique Canada poursuivra ses efforts pour que les négociations concernant Trikafta se déroulent rapidement, en même temps que celles qui visent les autres modulateurs de la FK, Orkambi et Kalydeco.

La contestation judiciaire pourrait affecter l’établissement du prix du médicament par le CEPMB, mais n’aura pas d’influence sur le processus d’examen par Santé Canada, qui détermine si un médicament peut être vendu au Canada. Dans sa démarche, Santé Canada évalue la sécurité, l’efficacité et la qualité du médicament. 

L’approbation de Santé Canada est distincte et indépendante du CEPMB, bien que les processus puissent être harmonisés, comme nous l’avons expliqué dans une question précédente. De même, l’examen des technologies de la santé de l’ACMTS et de l’INESSS ne devrait pas être touché par les changements des lignes directrices du CEPMB et l’évaluation de ces deux organisations est comprise dans l’examen harmonisé.  

Vous trouverez des renseignements supplémentaires dans cette courte vidéo sur le système canadien d’examen et de remboursement des médicaments.

Oui. Le Programme d’accès spécial (PAS) rend accessibles des médicaments qui changent et sauvent des vies, mais qui ne sont pas disponibles au Canada. S’il est approuvé par Santé Canada, Trikafta sera disponible sur le marché canadien et les nouvelles demandes dans le cadre du Programme d’accès spécial ne seront plus acceptées. 

Le fabricant a informé Fibrose kystique Canada que les patients recevant Trikafta par le biais du PAS continueront à recevoir le médicament par l’entremise du fabricant jusqu'à ce qu'ils reçoivent une autre couverture, soit par une assurance privée ou publique.

Les médicaments modulateurs du gène de la fibrose kystique, Orkambi et Kalydeco, font actuellement l’objet de négociations concernant leur prix entre les régimes publics d’assurance-médicaments, par l’entremise de l’Alliance pancanadienne pharmaceutique canadienne, et le fabricant. Ces négociations ont débuté en mai 2020. Une entente voudrait dire que les provinces et autres régimes publics peuvent choisir d’ajouter Orkambi et/ou Kalydeco à leur liste provinciale de médicaments couverts.

Symdeko n’a pas encore été soumis par le fabricant pour une évaluation des technologies de la santé. Parce que sa vente au pays est approuvée par Santé Canada, Symdeko est disponible par l’intermédiaire de certains régimes d’assurance-médicaments privés. De manière générale, nos régimes d’assurance-médicaments fédéral et provinciaux ne négocient pas en ce qui concerne les médicaments qui n’ont pas subi l’évaluation des technologies de la santé de l’ACMTS ou de l’INESSS. 

Fibrose kystique Canada continue d’exhorter le fabricant à soumettre Symdeko à l’évaluation de l’ACMTS et de l’INESSS pour que son prix puisse être négocié, ce qui permettrait son inscription sur les listes de médicaments du fédéral et des provinces et son accès public.

Fibrose kystique Canada continue de demander aux gouvernements et au fabricant d’inclure Trikafta dans les négociations de l’APP entreprises en mai 2020 concernant le prix d’Orkambi et de Kalydeco. Nous croyons que cette démarche serait dans l’intérêt fondamental des patients qui ont besoin du médicament, ainsi que de toutes les parties concernées. 

Nous croyons qu’en tenant des négociations pour les trois médicaments simultanément, le gouvernement sera en mesure de négocier de meilleurs prix et un plus grand nombre de patients obtiendront un accès plus rapide aux médicaments dont ils ont besoin.

Le fabricant a déclaré avoir décidé d'apporter ses nouveaux médicaments contre la fibrose kystique au Canada. À notre connaissance, le fabricant a promis de soumettre Trikafta, mais ne l'a pas encore fait. Nous attendons avec impatience que Santé Canada annonce qu'une demande d’approbation a été reçue. Celle-ci sera publiée sur leur site web. 

Il n’est pas encore possible de dire qui sera admissible au médicament. Santé Canada détermine les indications et les usages cliniques des médicaments dans ses monographies de produits. 

Fibrose kystique Canada travaille à l’élaboration de critères de prescription recommandés, en collaboration avec son réseau de cliniciens spécialistes de la FK; nous transmettrons ces recommandations aux régimes d’assurance-médicaments du fédéral et des provinces pour éclairer leurs décisions.

L’accès à certains médicaments pour traiter les symptômes de la COVID-19 a fait l’objet d’une autorisation accélérée, grâce à un arrêté d’urgence signé par la ministre de la Santé. L’arrêté a été pris en application du paragraphe 30.1(1) de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi), qui permet à la ministre de prendre des arrêtés d’urgence si elle estime qu’une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable - direct ou indirect - pour la santé, la sécurité ou l’environnement. L’existence de cette mesure législative met en lumière la nature défectueuse du système canadien d’examen et de remboursement des médicaments, d’autres médicaments ne pouvant pas recevoir le même traitement en vertu de cet arrêté. FK Canada continue de revendiquer un système d’examen et de remboursement qui traite tous les médicaments de manière équitable.

Remerciez votre député fédéral de nous avoir aidés à amener Trikafta au Canada. Parlez à votre député provincial pour lui expliquer que le médicament suit actuellement un processus qui le mènera éventuellement à nos régimes d’assurance-médicaments publics. Demandez-lui de discuter avec son ministre de la Santé et son responsable du programme d’assurance-médicaments pour accélérer les négociations concernant Kalydeco et Orkambi et pour ajouter Trikafta à ces négociations. Expliquez-lui que ces négociations ne font l’objet d’aucune limite de temps, et que la FK n’attend pas. Dites-lui que Trikafta doit être remboursé par l’assurance publique, maintenant.

Surveillez notre site Web – Fibrose kystique Canada est en train de mettre à jour ses ressources pour la défense des droits et nous vous fournirons bientôt de nouveaux outils pour appuyer vos conversations et vos actions.

Vous pourriez également envisager de faire partie du réseau national de défense des droits de Fibrose kystique Canada. Nos défenseurs peuvent avoir un impact important sur la manière dont les enjeux concernant la FK sont abordés au Canada. Les défenseurs sont conseillés, formés et soutenus par FK Canada pour établir des liens avec nos représentants élus et non élus, afin d’accroître l’appui envers les programmes, services et politiques qui peuvent améliorer la santé et la qualité de vie des personnes atteintes de fibrose kystique.